ዜና

በተለያዩ የህክምና መሳሪያዎች ምድቦች ላይ የኤፍዲኤ ቁጥጥር

የመለያ መስፈርቶች

"ፋብሪካን ለመሳሪያ መመዝገብ ወይም የመመዝገቢያ ቁጥር ማግኘት ማለት የፋብሪካው ወይም የምርት ውጤቱን መደበኛ ይሁንታ መስጠት ማለት አይደለም።ምዝገባ ወይም የምዝገባ ቁጥር ማግኘት ወደ ኦፊሴላዊ ፍቃድ እንደሚመራ የሚፈጥር ማንኛውም መግለጫ አሳሳች እና የተሳሳተ መታወቂያ ይሆናል” (21CFR 807.39)

የምርት መታወቂያው እና ድር ጣቢያው የኩባንያውን የምዝገባ ቁጥር ማካተት ወይም ኩባንያዎ በኤፍዲኤ መመዝገቡን ወይም መፈቀዱን መግለጽ የለባቸውም።ከላይ ያለው መግለጫ በምርት መለያው ወይም በድር ጣቢያው ላይ ከታየ መወገድ አለበት።

QSR 820 ምንድን ነው??

የፌደራል ደንቦች ህግ, ርዕስ 21

ክፍል 820 የጥራት ስርዓት ደንብ

QSR በፋሲሊቲዎች ላይ የሚተገበሩ ዘዴዎችን እና በህክምና መሳሪያ ዲዛይን፣ ግዥ፣ ምርት፣ ማሸግ፣ መለያ መስጠት፣ ማከማቻ፣ ተከላ እና አገልግሎት ላይ የሚተገበሩ መቆጣጠሪያዎችን ያካትታል።

በ 21CFR820 ደንቦች መሠረት ወደ ዩናይትድ ስቴትስ እና ፖርቶ ሪኮ ምርቶችን የሚልኩ ሁሉም የሕክምና መሳሪያዎች ኩባንያዎች በ QSR መስፈርቶች መሰረት የጥራት ስርዓት መዘርጋት አለባቸው.

እንደ ኤፍዲኤ ፈቃድ፣ CDRH በኩባንያው ውስጥ የፋብሪካ ፍተሻዎችን እንዲያካሂዱ ተቆጣጣሪዎችን ያዘጋጃል።

በምዝገባ ወቅት፣ ለምርት ዝርዝር በማመልከት እና በድርጅት ውስጥ ለህዝብ ይፋ በሆነበት ወቅት፣

ኤፍዲኤ ኩባንያው የጥራት ሥርዓት ደንቦችን ተግባራዊ አድርጓል ብሎ ያስባል;

ስለዚህ የጥራት ስርዓት ደንቦችን መመርመር ብዙውን ጊዜ ምርቱ ከተጀመረ በኋላ ይከናወናል;

ማሳሰቢያ፡- QSR 820 እና ISO13485 አንዳቸው ለሌላው ሊተኩ አይችሉም።

510 (k) ምንድን ነው?

510 (k) ምርቱ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባቱ በፊት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ የቀረበውን የቅድመ ገበያ ቴክኒካል ሰነዶችን ያመለክታል።የእሱ ተግባር ምርቱ በአሜሪካ ገበያ በህጋዊ መንገድ ከሚሸጡት ተመሳሳይ ምርቶች ጋር ተመሳሳይ ደህንነት እና ውጤታማነት እንዳለው ማረጋገጥ ነው፣ ይህም በመሰረቱ አቻ የሆነ (Substantially Equivalent SE) በመባል ይታወቃል።

በመሠረቱ ተመጣጣኝ ንጥረ ነገሮች፡-

የታሰበ አጠቃቀም፣ ዲዛይን፣ አጠቃቀም ወይም የኃይል ማስተላለፊያ፣ ቁሶች፣ አፈጻጸም፣ ደህንነት፣ ውጤታማነት፣ መለያ መስጠት፣ ባዮ-ተኳሃኝነት፣ የተገዢነት ደረጃዎች እና ሌሎች የሚመለከታቸው ባህሪያት።

የሚመለከተዉ መሳሪያ አዲስ የታሰበ አገልግሎት ካለው፣ በጣም ተመጣጣኝ ነው ተብሎ ሊወሰድ አይችልም።