የ Hitec Medical MDR ስልጠና - የ MDR ውሎች ፍቺ

የህክምና መሳሪያ

እሱ የሚያመለክተው በአምራች ብቻ ወይም በአንድ ላይ ለአንድ ወይም ከዚያ በላይ ለሆኑ በሰው አካል ውስጥ ለህክምና አገልግሎት የሚውለውን ማንኛውንም መሳሪያ፣ መሳሪያ፣ መሳሪያ፣ ሶፍትዌር፣ ተከላ፣ ሬጀንት፣ ቁሳቁስ ወይም ሌላ ነገር ነው።

• የበሽታ መመርመር, መከላከል, ክትትል, ትንበያ, ትንበያ, ህክምና ወይም ስርየት;
• ለጉዳት ወይም ለአካል ጉዳት ምርመራ፣ ክትትል፣ ሕክምና፣ እፎይታ እና ማካካሻ;
• የአካል፣ የፊዚዮሎጂ ወይም የፓቶሎጂ ሂደቶች ወይም ግዛቶች ጥናት፣ ምትክ እና ቁጥጥር;
• የአካል ክፍሎች፣ ደም እና የተለገሱ ሕብረ ሕዋሳትን ጨምሮ ከሰው አካል ውስጥ ናሙናዎችን በብልቃጥ በመሞከር መረጃ ያቅርቡ።
• አጠቃቀሙ በዋነኛነት የሚገኘው በአካልና በሌሎች መንገዶች እንጂ በፋርማኮሎጂ፣በኢሚውኖሎጂ ወይም በሜታቦሊዝም አይደለም፣ወይም እነዚህ ዘዴዎች ቢካተቱም ረዳትነት ሚና ብቻ ይጫወታሉ።
• የቁጥጥር ወይም የድጋፍ ዓላማ ያላቸው መሣሪያዎች
• በተለይ ለጽዳት፣ ለፀረ-ተባይ ወይም ለማምከሚያ መሳሪያዎች ጥቅም ላይ ይውላል።

ንቁ መሣሪያ

ማንኛውም መሳሪያ በሰው አካል ወይም ስበት ላይ ከመተማመን ውጭ እንደ ሃይል ምንጭ የሚሰራ እና የሃይል ጥግግትን በመቀየር ወይም ሃይልን በመቀየር የሚሰራ።ኃይልን፣ ንጥረ ነገሮችን ወይም ሌሎች ንጥረ ነገሮችን በአክቲቭ መሳሪያዎች እና በታካሚዎች መካከል ምንም አይነት ጉልህ ለውጥ ሳይደረግባቸው ለማስተላለፍ የሚያገለግሉ መሳሪያዎች እንደ ገባሪ መሳሪያዎች አይቆጠሩም።

ወራሪ መሳሪያ

በተፈጥሮ ሰርጦች ወይም ንጣፎች ወደ ሰው አካል ውስጥ ዘልቆ የሚገባ ማንኛውም መሳሪያ።

የአሰራር ሂደት ጥቅል

በአንድ ላይ የታሸጉ እና ለተወሰኑ የሕክምና ዓላማዎች የሚሸጡ ምርቶች ጥምረት።

አምራች

የተነደፈ፣ የተመረተ ወይም ሙሉ ለሙሉ የታደሰ መሳሪያን ያመረተ ወይም ሙሉ ለሙሉ የሚያድስ እና መሳሪያውን በስሙ ወይም በንግድ ምልክት የሸጠው የተፈጥሮ ወይም ህጋዊ ሰው።

ሙሉ በሙሉ እድሳት

የአምራቹን ትርጉም መሰረት በማድረግ ለገበያ የቀረቡ ወይም ጥቅም ላይ የዋሉ መሳሪያዎችን ሙሉ ለሙሉ ማደስ ወይም ይህንን ደንብ የሚያከብሩ አዳዲስ መሳሪያዎችን ለማምረት እና ለታደሱ መሳሪያዎች አዲስ የህይወት ዘመን ለመስጠት ያገለገሉ መሳሪያዎችን መጠቀምን ያመለክታል. 

የተፈቀደለት ተወካይ

በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የተገለጸ ማንኛውም የተፈጥሮ ወይም ህጋዊ ሰው ይህ ደንብ በአምራቹ ላይ በተጣለው ግዴታዎች መሰረት አምራቹን ወክሎ ሁሉንም እርምጃዎች እንዲወስድ ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ከሚገኝ አምራች የጽሁፍ ፍቃድ ተቀብሎ የሚቀበል።

አስመጪ

በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የተገለጸ ማንኛውም የተፈጥሮ ወይም ህጋዊ ሰው የሶስተኛ ሀገራት መሳሪያዎችን በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ ያስቀመጠ።

አከፋፋዮች

በአቅራቢው ውስጥ ያለ ማንኛውም የተፈጥሮ ወይም ህጋዊ ሰው፣ ከአምራች ወይም አስመጪ በስተቀር፣ መሳሪያውን ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ በገበያ ላይ ማስቀመጥ ይችላል።

ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI)

በገበያ ላይ ያሉ የተወሰኑ መሳሪያዎችን በግልፅ ለመለየት የሚያስችል በአለም አቀፍ ደረጃ በሚታወቅ የመሣሪያ መለያ እና ኮድ ደረጃ የተፈጠሩ ተከታታይ የቁጥር ወይም የፊደል ቁጥሮች።