በMDR ስር የምርት ምደባ
ምርቱን በታቀደው አጠቃቀም ላይ በመመስረት በአራት የአደጋ ደረጃዎች ይከፈላል-I, IIa, IIb, III (ክፍል I በ Is, Im, Ir ሊከፋፈል ይችላል., እንደ ትክክለኛ ሁኔታዎች;እነዚህ ሶስት ምድቦች የ CE የምስክር ወረቀት ከማግኘታቸው በፊት የሶስተኛ ወገን ማረጋገጫ ያስፈልጋቸዋል።አይፒኦ።)
በምደባ ደንቦች ላይ የተመሰረቱት ቃላቶች በኤምዲዲ ጊዜ ውስጥ ከ 18 ደንቦች ወደ 22 ደንቦች ተስተካክለዋል
በአደጋ ላይ ተመስርቶ ምርቶችን መድብ;የሕክምና መሣሪያ ለብዙ ሕጎች ተገዢ በሚሆንበት ጊዜ, ከፍተኛው ደረጃ ምደባ ደንብ ጥቅም ላይ ይውላል.
| Tጊዜያዊ አጠቃቀም | ከ 60 ደቂቃዎች ያልበለጠ መደበኛ መደበኛ አጠቃቀምን ይመለከታል |
| Sሆርት-የቃል አጠቃቀም | በ60 ደቂቃ እና በ30 ቀናት መካከል የሚጠበቀውን መደበኛ አጠቃቀም ይመለከታል። |
| ረጅም -የቃል አጠቃቀም | ከ30 ቀናት በላይ የሚጠበቀውን መደበኛ ቀጣይነት ያለው አጠቃቀምን ያመለክታል። |
| Body orifice | በሰውነት ውስጥ ያለ ማንኛውም የተፈጥሮ ክፍት, እንዲሁም የዓይኑ ኳስ ውጫዊ ገጽታ, ወይም እንደ ስቶማ ያለ ማንኛውም ቋሚ ሰው ሰራሽ መክፈቻ. |
| የቀዶ ጥገና ወራሪ መሳሪያዎች | በቀዶ ጥገናው ወቅት በሰውነት ላይ በሚታዩ የ mucous membranes በኩል ወደ ሰውነት ውስጥ ወደ ውስጥ የሚገቡ ወራሪ መሳሪያዎች |
| Rሊጠቀሙ የሚችሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች | ለቀዶ ጥገና አገልግሎት የታሰበ መሳሪያን በመቁረጥ ፣ በመቆፈር ፣ በመቁረጥ ፣ በመቧጨር ፣ በመቁረጥ ፣ በመገጣጠም ፣ በመቁረጥ ፣ በመቁረጥ ወይም መሰል ዘዴዎች ከማንኛውም ንቁ የህክምና መሳሪያ ጋር ያልተገናኘ እና ከተገቢው ሂደት በኋላ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል መሳሪያ ነው። |
| ንቁ የሕክምና መሣሪያዎች | በሽታን፣ ጉዳትን ወይም የአካል ጉዳትን ለማከም ወይም ለማስታገስ ባዮሎጂያዊ ተግባርን ወይም መዋቅርን ለመደገፍ፣ ለመለወጥ፣ ለመተካት ወይም ወደነበረበት ለመመለስ ብቻውን ወይም ከሌሎች መሳሪያዎች ጋር ጥቅም ላይ የሚውል ማንኛውም ንቁ መሳሪያ። |
| ለምርመራ እና ለመመርመር ንቁ መሳሪያዎች | የፊዚዮሎጂ መዛባትን፣ የጤና ሁኔታን፣ በሽታን ወይም የተዛባ የአካል ችግርን ለመለየት፣ ለመመርመር፣ ለመለየት ወይም ለማከም የሚያገለግል፣ ብቻውን ወይም ከሌሎች መሳሪያዎች ጋር ጥቅም ላይ የሚውል ማንኛውም ንቁ መሣሪያን ይመለከታል። |
| Cየውስጣዊ የደም ዝውውር ሥርዓት | የሚያመለክተው፡ የ pulmonary artery፣ ወደ ላይ የሚወጣ ወሳጅ ቧንቧ፣ ቅስት ወሳጅ ቧንቧ፣ ደም ወሳጅ ቧንቧ መቆራረጥ ጋር የሚወርድ ወሳጅ ቧንቧ፣ የደም ቧንቧ ደም ወሳጅ ቧንቧ፣ የጋራ ካሮቲድ የደም ቧንቧ፣ ውጫዊ ካሮቲድ የደም ቧንቧ፣ የውስጥ ካሮቲድ ደም ወሳጅ ቧንቧ፣ ሴሬብራል ደም ወሳጅ ቧንቧ፣ ብራኪዮሴፋሊክ ግንድ፣ የልብ ደም ሥር፣ የሳንባ ምች፣ ከፍተኛ የደም ሥር ውስጥ vena cava. |
| Cየውስጣዊው የነርቭ ሥርዓት | አንጎልን, ማጅራት ገትር እና የአከርካሪ አጥንትን ያመለክታል |
ከህጎች 1 እስከ 4፡ ሁሉም ወራሪ ያልሆኑ መሳሪያዎች የI ክፍል ናቸው፡- በስተቀር፡-
ለደም ወይም ለሌላ የሰውነት ፈሳሾች (ከደም ከረጢቶች በስተቀር) ክፍል IIa;
ክፍል IIa ወይም ከዚያ በላይ ካሉ ንቁ መሳሪያዎች ጋር በተገናኘ ይጠቀሙ;
የሰውነት ፈሳሾች ስብስብ ለውጥ IIa/IIb, የቁስል አለባበስ ምድብ IIa/IIb.
ደንብ 5. የሰው አካልን የሚወርሩ የሕክምና መሳሪያዎች
ጊዜያዊ አተገባበር (የጥርስ መጭመቂያ ቁሳቁሶች, የምርመራ ጓንቶች) ክፍል I;
የአጭር ጊዜ አጠቃቀም (ካቴተሮች, የመገናኛ ሌንሶች) ክፍል IIa;
የረጅም ጊዜ አጠቃቀም (urethral stents) ክፍል IIb.
ደንቦች 6 ~ 8, የቀዶ ጥገና አሰቃቂ መሳሪያዎች
እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች (ጉልበት ፣ መጥረቢያ) ክፍል I;
ጊዜያዊ ወይም የአጭር ጊዜ አጠቃቀም (የሱቸር መርፌዎች፣ የቀዶ ጥገና ጓንቶች) ክፍል IIa;
የረጅም ጊዜ አጠቃቀም (pseudoarthrosis, ሌንስ) ክፍል IIb;
ከማዕከላዊ የደም ዝውውር ሥርዓት ወይም ከማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት ጋር ግንኙነት ያላቸው መሳሪያዎች III ክፍል.
ደንብ 9. ኃይል የሚሰጡ ወይም የሚለዋወጡ መሳሪያዎች ክፍል IIa (ጡንቻአነቃቂዎች፣ የኤሌክትሪክ ልምምዶች፣ የቆዳ ፎቶቴራፒ ማሽኖች፣ የመስሚያ መርጃዎች)
አደገኛ ሊሆን በሚችል መንገድ መስራት (ከፍተኛ ድግግሞሽ ኤሌክትሮ ቀዶ ጥገና፣ አልትራሳውንድ ሊቶትሪፕተር፣ ጨቅላ ኢንኩቤተር) ክፍል IIb;
ለሕክምና ዓላማዎች ionizing ጨረር ልቀት (ሳይክሎትሮን ፣ መስመራዊ አፋጣኝ) ክፍል IIb;
ንቁ የሚተከሉ መሳሪያዎችን ለመቆጣጠር፣ ለማግኘት ወይም በቀጥታ አፈጻጸም ላይ ተጽዕኖ ለማድረግ የሚያገለግሉ ሁሉም መሳሪያዎች (የሚተከሉ ዲፊብሪሌተሮች፣ ሊተከሉ የሚችሉ loop መቅረጫዎች) ክፍል III.
የልጥፍ ሰዓት፡- ዲሴምበር-13-2023