ዜና

Hitec Medical MDR ስልጠና - በ MDR ስር የምርት ምደባ(ክፍል 2)

ደንብ 10. የምርመራ እና የሙከራ መሳሪያዎች

ለመብራት የሚያገለግሉ መሳሪያዎች (የፈተና መብራቶች, የቀዶ ጥገና ማይክሮስኮፖች) ክፍል I;

በሰውነት ውስጥ ያሉ የሬዲዮ ፋርማሲዩቲካልስ ምስሎችን (ጋማ ካሜራ) ወይም ቀጥተኛ ምርመራ ወይም አስፈላጊ የፊዚዮሎጂ ሂደቶችን ለመለየት (ኤሌክትሮካርዲዮግራም ፣ የአንጎል ሞተር ፣ የኤሌክትሮኒክስ የደም ግፊት መለኪያ መሣሪያ) ክፍል IIa;

በአደገኛ ሁኔታዎች ውስጥ የፊዚዮሎጂ ተግባራትን ለመከታተል ጥቅም ላይ ይውላል (በቀዶ ጥገና ወቅት የደም ጋዝ ተንታኞች) ወይም ionizing ጨረሮች የሚፈነጩ እና ለምርመራ ወይም ለህክምና (ኤክስ ሬይ መመርመሪያ ማሽኖች ፣) ክፍል IIb.

ደንብ 11. ለምርመራ ወይም ለህክምና ዓላማዎች የውሳኔ አሰጣጥ መረጃን ለማቅረብ የሚያገለግል ሶፍትዌር IIa ክፍል

ደንብ 12. የአደንዛዥ ዕፅ ወይም ሌሎች ንጥረ ነገሮችን ወደ ሰው አካል ውስጥ መግባቱን እና መውጣቱን የሚቆጣጠሩ ንቁ መሳሪያዎች ክፍል IIa (አስፕሪተሮች ፣ የአቅርቦት ፓምፖች)

እንደ አደገኛ ሊሆን በሚችል መንገድ (ናርኮቲክስ፣ አየር ማናፈሻ፣ የዲያሊሲስ ማሽኖች) ክፍል IIb መስራት

ደንብ 13. ሁሉም ሌሎች ንቁ የሕክምና መሳሪያዎች የ I ክፍል ናቸው

እንደ: የመመልከቻ መብራት, የጥርስ ወንበር, የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበር, የኤሌክትሪክ አልጋ

SልዩRules

ደንብ 14. ረዳት መድሃኒቶችን እና የሰው ደም ተዋጽኦዎችን እንደ ክፍል III ክፍሎች ያካተቱ መሳሪያዎች

እንደ: አንቲባዮቲክ አጥንት ሲሚንቶ, አንቲባዮቲክ የያዙ የስር ቦይ ማከሚያ ቁሳቁሶች, በፀረ-ንጥረ-ምግቦች የተሸፈኑ ካቴተሮች

ደንብ 15, የቤተሰብ ምጣኔ መሳሪያዎች

ለፅንስ መከላከያ ወይም በግብረ ሥጋ ግንኙነት የሚተላለፉ በሽታዎችን (የወሊድ መከላከያዎችን) ለመከላከል የሚያገለግሉ መሳሪያዎች በሙሉ IIb;

ሊተከሉ የሚችሉ ወይም የረዥም ጊዜ ወራሪ መሳሪያዎች (ቱቦል ligation መሳሪያዎች) ክፍል III

ደንብ 16. የተጣራ ወይም የተጸዳዱ መሳሪያዎች

ለፀረ-ተባይ ወይም ለፀረ-ተባይ ብቻ የሚያገለግሉ ሁሉም መሳሪያዎች እንደ ክፍል IIa ተመድበዋል;

የደረቁ የመገናኛ ሌንሶችን ለመበከል፣ ለማፅዳት እና ለማጠብ ተብሎ የተነደፉ ሁሉም መሳሪያዎች በክፍል IIb ተመድበዋል።.

ደንብ 17. የራጅ መመርመሪያ ምስሎችን ለመቅዳት የ IIa ክፍል መሳሪያዎች

ደንብ 18፣ ከቲሹዎች፣ ህዋሶች ወይም ከሰው ወይም ከእንስሳት መገኛዎች የተሠሩ መሳሪያዎች, ክፍል III

እንደ ከእንስሳት የተገኘ ባዮሎጂካል የልብ ቫልቮች፣ xenograft አልባሳት፣ ኮላገን የቆዳ መሙያ

ደንብ 19. ናኖሜትሪዎችን የሚያካትቱ ወይም የያዙ ሁሉም መሳሪያዎች

ለከፍተኛ ወይም መካከለኛ ውስጣዊ ተጋላጭነት (ሊበላሽ የሚችል አጥንት የሚሞሉ ናኖሜትሪዎች) ክፍል III;

ዝቅተኛ የውስጥ ተጋላጭነት አቅም (ናኖ-የተሸፈኑ የአጥንት ማስተካከያ ብሎኖች) ክፍል IIb ማሳየት;

ለውስጣዊ ተጋላጭነት (የጥርስ መሙያ ቁሳቁሶች፣ የማይበላሹ ናኖፖሊመሮች) ክፍል IIa ቸልተኛ እምቅ አቅም ያሳያል።

ደንብ 20. መድሃኒቶችን በመተንፈስ ለማስተዳደር የታቀዱ ወራሪ መሳሪያዎች

የሰውነት ክፍሎችን የሚመለከቱ ሁሉም ወራሪ መሳሪያዎች (ለኒኮቲን ምትክ ሕክምና የሚተነፍሱ) ክፍል IIa;

የእርምጃው ዘዴ በሚተዳደረው የመድኃኒት ምርት ውጤታማነት እና ደህንነት ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ ካላሳደረ እና ለሕይወት አስጊ ሁኔታዎች ሕክምና ተብሎ የታሰበ ክፍል II ለ

ደንብ 21. በሰውነት አካል በኩል የሚገቡ ወይም በቆዳ ላይ የሚተገበሩ ንጥረ ነገሮችን ያካተቱ መሳሪያዎች

እነሱ ወይም የእነሱ ሜታቦሊቲዎች በሆድ ውስጥ ወይም በታችኛው የጨጓራና ትራክት ወይም የሰውነት ስርዓት ውስጥ ከተዋጡ ዓላማው ተሳክቷል (ሶዲየም አልጊኔት ፣ xyloglucan) ክፍል III;

ከ pharynx በላይ ባለው ቆዳ ፣ የአፍንጫ እና የአፍ ውስጥ ምሰሶ ላይ ይተገበራል እና የታለመላቸውን ዓላማ ለማሳካት በእነዚህ ክፍተቶች (የአፍንጫ እና የጉሮሮ መፋቂያዎች ፣) ክፍል IIa;

በሌሎች በሁሉም ሁኔታዎች (በአፍ የሚሠራ የድንጋይ ከሰል, እርጥበት ያለው የዓይን ጠብታዎች) ክፍል IIb

ደንብ 22. የተቀናጁ የመመርመሪያ ችሎታዎች ያሉት ንቁ የሕክምና መሳሪያዎች

ንቁ የሕክምና መሣሪያዎች (አውቶማቲክ ዝግ-ሉፕ የኢንሱሊን አቅርቦት ስርዓቶች ፣ አውቶማቲክ ውጫዊ ዲፊብሪሌተሮች) የተቀናጁ ወይም የተቀናጁ የምርመራ ተግባራት በመሣሪያው (አውቶማቲክ ውጫዊ ዲፊብሪሌተሮች) ክፍል III ውስጥ የታካሚ ሕክምና ዋና ምክንያት ናቸው ።