ዜና

የሂቴክ ሜዲካል MDR ስልጠና - በMDR ስር ያሉ የቴክኒክ ሰነዶች መስፈርቶች (ክፍል 2)

በMDR ስር ክሊኒካዊ ግምገማ መስፈርቶች

ክሊኒካዊ ግምገማ;

ክሊኒካዊ ግምገማ በቂ ክሊኒካዊ መረጃዎችን በመጠቀም ቀጣይነት ባለው እና ንቁ አቀራረብ ክሊኒካዊ መረጃዎችን መሰብሰብ፣ መገምገም እና መተንተን ነው።to አግባብነት ያላቸውን የ GSPR መስፈርቶች ማክበርን መወሰን።

ክሊኒካዊ ምርመራ;

የሕክምና መሳሪያዎችን አፈፃፀም እና ደህንነት ለመገምገም የሰዎች ናሙናዎችን ስልታዊ የዳሰሳ ጥናት ያካሂዱ።

PMS (የድህረ ገበያ ክትትል):

በአምራቾች እና በሌሎች የኢኮኖሚ አንቀሳቃሾች በመተባበር የተከናወኑ ተግባራትን ሁሉ የሚያመለክተው በገበያ ላይ ከዋሉት እና በአገልግሎት ላይ ከዋሉት መሳሪያዎች የተገኙ ልምዶችን በንቃት ለመሰብሰብ እና ለማጠቃለል የቅርብ ጊዜ ስልታዊ አሰራሮችን ለመዘርጋት እና ለማስጠበቅ ነው ። እና አስፈላጊ የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃዎች መረዳት እንደሚያስፈልጋቸው ይወስናሉ.

ፒኤምሲኤፍ(የድህረ ገበያ ክሊኒካዊ ክትትል):

በመሳሪያው አፈጻጸም እና ደህንነት ላይ ክሊኒካዊ መረጃዎችን በንቃት ለመሰብሰብ እና ለመገምገም ዘዴ እና አሰራር።እንደ ቴክኒካል ሰነዳው አካል፣ PMCF ከ PMS እቅድ እና CER ጋር የተገናኘ እና ለማዘመን ጥቅም ላይ ይውላል።እንዲሁም ለPMCF ሪፖርቶች እንደ አብነት ሊያገለግል ይችላል።

MDR አንቀጽ 10፡አምራቾች የድህረ ገበያ ክሊኒካዊ ክትትል PMCFን ጨምሮ በአንቀጽ 61 እና አባሪ XIV መስፈርቶች መሰረት ክሊኒካዊ ግምገማዎችን ያካሂዳሉ።

MDR አንቀጽ 61፡ከመሠረታዊ የደህንነት እና የአፈፃፀም መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ማረጋገጥ በክሊኒካዊ መረጃ ላይ እንዲሁም በድህረ-ገበያ ክትትል PMS መረጃ ላይ የተመሰረተ መሆን አለበት.አምራቾች በእቅዱ መሰረት ክሊኒካዊ ግምገማዎችን ማካሄድ እና የጽሁፍ ሰነዶችን መመስረት አለባቸው.

MDR አንቀጽ 54፡ለተወሰኑ የክፍል III እና IIb መሳሪያዎች፣ የማሳወቂያው አካል ክሊኒካዊ ግምገማ የማማከር ሂደትን ተግባራዊ ያደርጋል፡-

ክፍል III የሚተከሉ መሳሪያዎች

IIb ንቁ መሳሪያዎች ከሰው አካል የተወገዱ ወይም ለሰው አካል አደገኛ በሆነ መንገድ የሚተዳደር።

የሚከተሉት ሁኔታዎች ክሊኒካዊ ግምገማን የማማከር ሂደት አያስፈልጋቸውም.

በ MDR ደንቦች መሰረት የምስክር ወረቀቶችን ማደስ;

በተመሳሳይ አምራች በገበያ ላይ ያሉ ምርቶችን ማሻሻያ.ይህ ማሻሻያ የመሳሪያውን የትርፍ አደጋ ጥምርታ አይጎዳውም;

ተዛማጅነት ያላቸው ሲኤስ አሉ እና የተነገረው አካል ተገዢነትን አረጋግጧልtእሱ በ CS ውስጥ ክሊኒካዊ ግምገማ ላይ ክፍል.