የሂቴክ ሜዲካል MDR ስልጠና - በMDR ስር ያሉ የቴክኒክ ሰነዶች መስፈርቶች (ክፍል 1)
| ንጥረ ነገሮች | ይዘት |
| የመሣሪያ መግለጫ፣ የተካተቱ ሶፍትዌሮች እና መለዋወጫዎች | የታሰበውን ጥቅም እና የታቀዱ ተጠቃሚዎችን ጨምሮ የምርት አጠቃላይ መግለጫ;ዩዲአይ;አመላካቾች እና ተቃራኒዎች;የአጠቃቀም መመሪያዎች;የተጠቃሚ መስፈርቶች;የምርት ምደባ;የሞዴል ዝርዝር;የቁሳቁስ መግለጫ;እና የአፈፃፀም አመልካቾች. |
| በአምራቹ የቀረበ መረጃ | በምርቶች ላይ መለያዎች እና ማሸጊያዎቻቸው ፣ የአጠቃቀም መመሪያዎች።(መሣሪያው ለሽያጭ የታሰበበትን አባል ሀገር ተቀባይነት ያለው ቋንቋ ይጠቀሙ) |
| የዲዛይን እና የምርት መረጃ | የተሟላ መረጃ እና የመሳሪያውን የንድፍ ደረጃ, የማምረት ሂደቱን እና ማረጋገጫውን, ተከታታይ ቁጥጥርን እና የመጨረሻውን የምርት ሙከራን ለመረዳት. ንዑስ ተቋራጮችን ጨምሮ የንድፍ እና የማምረቻ ሥራዎች የሚከናወኑበትን ቦታ ይለዩ። |
| አጠቃላይ የደህንነት አፈጻጸም መስፈርቶች GSPR | በአባሪ I ውስጥ ለአጠቃላይ ደህንነት እና የአፈፃፀም መስፈርቶች የማሳያ መረጃ;መስፈርቶቹን ለማሟላት የተወሰዱ መፍትሄዎችን ማረጋገጥ, ማረጋገጥ እና ማረጋገጥ ያካትታል. |
| የአደጋ-ጥቅም ትንተና እና የአደጋ አስተዳደር | የአደጋ ጥቅማ ጥቅሞች ትንተና እና የአደጋ አስተዳደር ውጤቶች በአባሪ 1 ውስጥ ተካትተዋል። |
| የምርት ማረጋገጫ እና ማረጋገጫ | የተከናወኑ የማረጋገጫ እና የማረጋገጫ ሙከራዎች/ጥናቶች ሁሉ ውጤቶች እና ወሳኝ ትንታኔዎች መያዝ አለበት። |
በMDR ስር የመለያ መስፈርቶች
የልጥፍ ሰዓት፡- ዲሴምበር-29-2023