በዚህ ሳምንት በMDR ደንቦች ላይ ስልጠና ወስደናል.Hitec ሜዲካል በሚቀጥለው ግንቦት ለማግኘት ለMDR CE ሰርተፍኬት እና ግምት እየጠየቀ ነው።

ስለ MDR ደንቦች እድገት ሂደት ተምረናል.

እ.ኤ.አ.

የዚህ ደንብ አላማ የተሻለ የህዝብ ጤና እና የታካሚ ደህንነት ጥበቃን ማረጋገጥ ነው።MDR መመሪያዎችን 90/385/EEC (ገባሪ የሚተከል የሕክምና መሣሪያ መመሪያ) እና 93/42/EEC (የሕክምና መሣሪያ መመሪያ) ይተካል።በMDR አንቀፅ 123 መስፈርቶች መሰረት MDR ከሜይ 26 ቀን 2017 ጀምሮ በይፋ ስራ ላይ የዋለ እና ኤምዲዲ (93/42/EEC) እና AIMDD (90/385/EEC) ግንቦት 26 ቀን 2020 በይፋ ተክቷል።

በኮቪድ-19 ተጽዕኖ ምክንያት የአዲሱ የአውሮፓ ህብረት ደንብ MDR የMDR ቀን ማሻሻያ ማስታወቂያ ሚያዝያ 23 ቀን 2020 የMDR ትግበራ ወደ ሜይ 26፣ 2021 መተላለፉን በይፋ አስታውቋል።

ከሜይ 26፣ 2021 ጀምሮ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ አዲስ የተጀመሩ ሁሉም የህክምና መሳሪያዎች የMDR መስፈርቶችን ማክበር አለባቸው።

MDR ከተተገበረ በኋላ በሶስት አመት የሽግግር ጊዜ ውስጥ በኤምዲዲ እና በ AIMDD መሰረት ለ CE የምስክር ወረቀቶች ማመልከት እና የምስክር ወረቀቶችን ትክክለኛነት መጠበቅ ይቻላል.በአንቀፅ 120 አንቀጽ 2 መሰረት NB በሽግግሩ ወቅት የሚሰጠው የ CE ሰርተፍኬት ፀንቶ ይቆያል ነገርግን ከተሰጠበት ቀን ጀምሮ ከ 5 አመት መብለጥ የለበትም እና በግንቦት 27, 2024 ያበቃል.

ነገር ግን፣ የ MDR ግስጋሴ የሚጠበቀውን ያህል አልነበረም፣ እና አሁን ያለው ፖሊሲ የሚከተለው ነው።

ከሜይ 26፣ 2024 በፊት፣ ኢንተርፕራይዞች ለኤምዲአር ማመልከቻ ለማሳወቂያ አካላቸው ማቅረብ አለባቸው፣ ከዚያ የኤምዲዲ ሰርተፊኬቶች (IIb፣ IIa እና I መሣሪያዎች) እስከ ዲሴምበር 31፣ 2028 ድረስ ሊራዘም ይችላል።