ዜና

ከክሊኒካል ሲሪንጅ ላስቲክ ማቆሚያ የኦክስዲዲንግ ሊችብልን መለየት

ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፖሊሜሪክ ቁሳቁሶች በተለያዩ የባዮፋርማሱቲካል ማቀነባበሪያ ደረጃዎች ውስጥ እየጨመሩ መጥተዋል.ይህ በዋነኛነት በትልቅ አፕሊኬሽኖቻቸው እና በተዛማጅ ተለዋዋጭነት እና መላመድ እንዲሁም በአንፃራዊነት ዝቅተኛ ወጭዎቻቸው እና የጽዳት ማረጋገጫ ስለማያስፈልግ ነው።[1][2]

በአጠቃላይ፣ በተለመደው የአጠቃቀም ሁኔታ የኬሚካል ውህዶች የሚፈልሱት “ሊችቦል” ተብለው ይጠራሉ፣ በተጋነኑ የላቦራቶሪ ሁኔታዎች ውስጥ የሚፈልሱ ኮም-ፓውንዶች ደግሞ “ሊቃጭ” ይባላሉ።የሊችቦል መከሰት በተለይ ከህክምና ኢንዱስትሪ ጋር በተያያዘ የበለጠ አሳሳቢ ሊሆን ይችላል ፣ ምክንያቱም ቴራፒዩቲካል ፕሮቲኖች ብዙውን ጊዜ በበከሎች መኖር ምክንያት ለሚፈጠሩ መዋቅራዊ ለውጦች የተጋለጡ ናቸው ፣ እነዚያ ምላሽ የሚሰጡ ተግባራዊ ቡድኖችን የሚይዙ ከሆነ።[3][4]ከአስተዳዳሪ ቁሳቁሶች መውጣት እንደ ከፍተኛ አደጋ ሊቆጠር ይችላል፣ ምንም እንኳን የዕውቂያ ጊዜ ቆይታ ከምርት የረጅም ጊዜ ማከማቻ ጋር ሲወዳደር በጣም ረጅም ላይሆን ይችላል።[5]
የቁጥጥር መስፈርቶችን በተመለከተ የዩኤስ የፌደራል ደንቦች ህግ አርእስት 21 እንደሚያሳየው የማምረቻ መሳሪያዎች[6] እና የእቃ መያዢያ መዘጋት[7] የመድሃኒትን ደህንነት, ጥራት ወይም ንፅህና አይለውጡም.ስለዚህ እና የምርት ጥራት እና የታካሚዎችን ደህንነት ለማረጋገጥ የእነዚህ ብክለቶች መከሰት ከብዙ የዲፒ የመገናኛ ቁሳቁሶች ሊመነጩ የሚችሉት በሁሉም የሂደት ደረጃዎች ማለትም በማምረት ፣በማከማቻ እና በመጨረሻው አስተዳደር ወቅት ቁጥጥር እና ቁጥጥር ያስፈልጋል ።
የአስተዳዳሪ ቁሳቁሶች በአጠቃላይ እንደ የህክምና መሳሪያዎች የተከፋፈሉ በመሆናቸው አቅራቢዎች እና አምራቾች ብዙውን ጊዜ የኬሚካል ስደተኞችን ክስተት የሚወስኑት እና የሚገመግሙት ለአንድ የተወሰነ ምርት በታቀደው አጠቃቀም መሰረት ነው, ለምሳሌ, ለመግቢያ ቦርሳዎች, በውስጡ የያዘው የውሃ መፍትሄ ብቻ ለምሳሌ, 0.9% (ወ) /v) NaCl, ይመረመራል.ሆኖም እንደ ቴራፒዩቲካል ፕሮቲን እራሱ ወይም ion-ያልሆኑ surfactants ያሉ የመዋሃድ ንጥረ ነገሮች መኖራቸውን ከቀላል የውሃ መፍትሄዎች ጋር በማነፃፀር የዋልታ ያልሆኑ ውህዶችን የመፍለስ ዝንባሌን ሊለውጡ እና ሊያሳድጉ እንደሚችሉ ቀደም ሲል ታይቷል።[7][8] ]
ስለዚህ የአሁን ፕሮጀክት አላማ በተለምዶ ከሚጠቀመው ክሊኒካዊ መርፌ ሊፈሱ የሚችሉ ውህዶችን መለየት ነው።ስለዚህ፣ የውሃ 0.1% (w/v) PS20ን እንደ ዲፒ ምትክ መፍትሄ በመጠቀም በአገልግሎት ላይ ሊውሉ የሚችሉ አስመሳይ ጥናቶችን አድርገናል።የተገኙት የሊችቦል መፍትሄዎች በመደበኛው የማውጣት እና የመልቀቂያ ትንተና አቀራረቦች ተንትነዋል።ዋናውን የሚለቀቅበትን ምንጭ ለመለየት የሲሪንጅ ክፍሎች ተበተኑ።[9]
ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ክሊኒካዊ ጥቅም ላይ በሚውልበት እና በ CE በተረጋገጠ የሚጣሉ የአስተዳደር መርፌ ላይ ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ካርሲኖጅኒክ 41 ኬሚካል ውህድ ማለትም 1,1,2,2-tetrachloroethane ከ ICH M7-የተገኘ የትንታኔ ግምገማ ገደብ (AET) በላይ በሆነ መጠን ተገኝቷል። ).በውስጡ የያዘውን የጎማ ማቆሚያ እንደ ዋናው የ TCE ምንጭ ለመለየት ጥልቅ ምርመራ ተጀመረ።[10]
በእርግጥ TCE ከጎማ ማቆሚያው የሚለቀቅ አለመሆኑን በማያሻማ መልኩ ማሳየት እንችላለን።በተጨማሪም፣ ሙከራው እስካሁን ያልታወቀ ኦክሳይድ ባህሪ ያለው ውህድ ከጎማ ማቆሚያው እየፈሰሰ መሆኑን፣ ይህም DCMን ወደ TCE ኦክሳይድ ማድረግ የሚችል መሆኑን አሳይቷል።[11]
የሊች ውህዱን ለመለየት የጎማ መቆለፊያው እና ምርቱ በተለያዩ የትንታኔ ዘዴዎች ተለይተው ይታወቃሉ።የተለያዩ ኦርጋኒክ ፐሮክሳይድ፣ ፕላስቲክ በሚመረቱበት ጊዜ እንደ ፖሊሜራይዜሽን አነሳሽነት ሊያገለግሉ የሚችሉ፣ ቁሶች DCMን ወደ TCE የማጣራት ችሎታቸው ተመርምሯል። ያልተነካው Luperox⑧ 101 መዋቅር እንደ ኦክሳይድ ሊጨስ የሚችል ውህድ በማያሻማ መልኩ ማረጋገጫ ለማግኘት የኤንኤምአር ትንተና ተካሂዷል።አንድ ሜታኖሊክ የጎማ ውፅዓት እና ሜታኖሊክ ሉፔሮክስ 101 የማጣቀሻ ደረጃ ወደ ደረቅነት ተነነ።ቅሪቶቹ በሜታኖል-ዲ4 ውስጥ እንደገና የተዋቀሩ እና በNMR ተንትነዋል።የፖሊሜራይዜሽን አስጀማሪው ሉፔሮክስ⑧101 ስለዚህ የሚጣል የሲሪንጅ ጎማ ማቆሚያ ኦክሲዲዲንግ እንደሆነ ተረጋግጧል።[12]
እዚህ በቀረበው ጥናት፣ ደራሲዎቹ ክሊኒካዊ ጥቅም ላይ ከሚውሉ የአስተዳደር ቁሳቁሶች በተለይም “የማይታዩ” ነገር ግን በጣም አጸፋዊ ምላሽ ሰጪ ኬሚካሎች መኖራቸውን በተመለከተ ስለ ኬሚካላዊ የመንጠባጠብ ዝንባሌ ግንዛቤን ማሳደግ ነው።የ TCE ክትትል በሁሉም የሂደት ደረጃዎች ውስጥ የDP ጥራትን ለመከታተል እና ለታካሚዎች ደህንነት አስተዋፅኦ ለማድረግ ሁለገብ እና ምቹ አቀራረብ ሊሆን ይችላል።[13]

ዋቢዎች

[1] Shukla AA፣ Gottschalk U. ለባዮፋርማሱቲካል ማምረቻ በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ ቴክኖሎጂዎች።አዝማሚያዎች ባዮቴክኖል.2013;31 (3):147-154.

[2] ሎፔስ AGበቢዮፋርማሱቲካል ኢንዱስትሪ ውስጥ ነጠላ-አጠቃቀም-የአሁኑ የቴክኖሎጂ-ኖሎጂ ተፅእኖ ፣ ተግዳሮቶች እና ገደቦች ግምገማ።የምግብ ባዮፕሮድ ሂደት.2015፤93፡98-114።

[3] ፓስኪየት ዲ፣ ጄንኬ ዲ፣ ቦል ዲ፣ ሂዩስተን ሲ፣ ኖርዉድ ዲኤል፣ ማርኮቪች I. የምርት ጥራት ምርምር ኢንስቲትዩት (PQRI) ለወላጆች እና ለዓይን መድሀኒት ምርት (PODP) የስራ ቡድን ተነሳሽነቶችን ሊለማ እና ሊወጣ ይችላል።PDA ] Pharm Sci Technol.2013፤67(5)፡430- 447።

[4] ዋንግ ደብሊው፣ ኢግናቲየስ AA፣ ታክካር ኤስ.ቪ.የተረፈ ቆሻሻዎች እና ብክለቶች በፕሮቲን መረጋጋት ላይ ተጽእኖ.J Pharmaceut Sci.2014;103 (5): 1315-1330.

[5] ፓውደል ኬ፣ ሃውክ ኤ፣ Maier ቲቪ፣ ሜንዘል አር. የሊችብልስ መጠናዊ ባህሪ በባዮፋርማሱቲካል ታችኛው ተፋሰስ ሂደት ውስጥ ይሰምጣል።ዩሮ ጄ ፋርማሲውት Sci.2020፤143፡1 05069።

[6] የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር FDA.21 CFR ሰከንድ 211.65, የመሳሪያ ግንባታ.ከኤፕሪል 1፣ 2019 ጀምሮ ተሻሽሏል።

[7] የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ኤፍዲኤ።21 CFR ሰከንድ 211.94, የመድሃኒት ምርቶች መያዣዎች እና መዝጊያዎች.ከኤፕሪል 1፣ 2020 ጀምሮ ተሻሽሏል።

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. በሁለትዮሽ የኢታኖል/የውሃ ሞዴል መፍትሄዎች በፕላስቲክ ቁሳቁስ እና በፋርማሲዩቲካል ቀመሮች መካከል ያለውን መስተጋብር ለመምሰል ይጠቀሙ።[አፕል ፖልመር ሳይ.2003፡89(4፡1049-1057)።

[9] BioPhorum Operations ቡድን BPOG.በባዮፋርማሱቲካል ማምረቻ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የፖሊሜሪክ ነጠላ አጠቃቀም ክፍሎችን ለመፈተሽ ምርጡ የተግባር መመሪያ።BioPhorum Operations Group Ltd (የመስመር ላይ ህትመት);2020.

[10] ካን TA, Mahler HC, Kishore RS.በሕክምና ፕሮቲን ውህዶች ውስጥ የሱርፋክተሮች ቁልፍ ግንኙነቶች-ግምገማ።FurJ Pharm ሪዮፋርም.2015;97 (Pt A): 60- -67.

[11] የዩናይትድ ስቴትስ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎት ዲፓርትመንት፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ኤፍዲኤ፣ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል፣ የባዮሎጂካል ግምገማ እና ምርምር CBER ማዕከል።ለኢንዱስትሪ መመሪያ - የበሽታ መከላከያ ግምገማ

[12] ንብ JS፣ ራንዶልፍ ቲደብሊው፣ አናጺ JF፣ Bishop SM፣ Dimitrova MNበባዮፋርማሱቲካልስ መረጋጋት ላይ የንጣፎች እና የመልቀቂያዎች ውጤቶች።ጄ ፋርማሲውት Sci.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] Kishore RS፣ Kiese S፣ Fischer S፣ Pappenberger A፣ Grauschopf U፣ Mahler HCየ polysorbates 20 እና 80 መበላሸት እና በባዮቴራቲክስ መረጋጋት ላይ ሊኖረው የሚችለው ተጽእኖ.Pharm Res.2011;28(5):1194-1210.